تضمین ایمنی دارو با استاندارد ۱۶۵۷۵ اروپا — آیا تولیدکنندگان ایرانی آمادهاند؟
👁️ مقدمه
در صنایع داروسازی، کوچکترین آلودگی یا مهاجرت ماده از بستهبندی میتواند سلامت مصرفکننده را تهدید کند. به همین دلیل، استاندارد EN ISO 16575 اروپا بهعنوان یکی از مهمترین شاخصهای ایمنی در تولید ظروف پلاستیکی و قطعات دارویی شناخته میشود. اما آیا تولیدکنندگان ایرانی توان دستیابی به این استاندارد را دارند؟
🔬 استاندارد ۱۶۵۷۵ چیست و چرا اهمیت دارد؟
استاندارد EN 16575 مجموعهای از الزامات فنی و آزمونهای کنترل کیفیت برای قطعات و ظروف در تماس مستقیم با دارو است. محورهای اصلی آن شامل:
- مهاجرت شیمیایی (Chemical Migration)،
- سازگاری فیزیکی با محتویات دارویی،
- کنترل آلودگی ذرات و فلزات سنگین،
- پایداری رنگ، بو و طعم در مواجهه طولانیمدت با دارو.
این الزامات فقط برای تولیدکنندگانی قابل اجراست که فرآیند تولید آنها در محیط کنترلشده (Cleanroom) و با مواد گرید دارویی (Pharma Grade Polymer) انجام میشود.
⚙️ وضعیت انطباق در ایران
برخی شرکتهای ایرانی مانند تولیدکنندگان بطریها، دربها و قطرهچکانهای دارویی شروع به اجرای زیرساختهای انطباق جزئی با این استاندارد کردهاند. بزرگترین موانع موجود عبارتاند از:
- کمبود تجهیزات آزمون مهاجرت شیمیایی در ایران؛
- وارداتی بودن بیشتر مواد اولیه با گواهی EU Pharmacopeia؛
- عدم نظارت پیوسته سازمان غذا و دارو بر فرآیند کنترل آلودگی ذرات.
اما خبر خوب این است که برندهایی مانند مهپلاست با تکمیل آزمایشگاه کنترل کیفی و مستندسازی فرآیند تولید در حال نزدیک شدن به سطح تأییدات اروپایی هستند.
🧪 مراحل انطباق با EN 16575 (چکلیست کاربردی)
- انتخاب گرید تأییدشده پلیمر (HDPE یا PP با Pharma Certificate).
- کنترل آلودگی در محیط تزریق و بادکن.
- انجام آزمون مهاجرت در دمای ۴۰°C برای ۱۰ روز.
- مستندسازی نتایج و ارائه COC (Certificate of Compliance).
- بازبینی سالانه فرآیند و تأیید شخص ثالث.
🌍 مقایسه با سایر استانداردها
| استاندارد | محدوده کاربرد | ویژگی شاخص |
|---|---|---|
| EN 16575 | بستهبندی دارویی و پزشکی | تمرکز بر مهاجرت شیمیایی |
| ISO 15378 | بستهبندی دارویی – GMP | الزامات سیستم کیفیت |
| USP <661.1> | دارویی آمریکا | آزمونهای استخراجی ماده |
همانطور که مشاهده میشود، استاندارد 16575 مکمل استانداردهای GMP و USP است و بدون اجرای آن، صدور مجوز صادراتی به اروپا عملاً غیرممکن است.
🧩 جمعبندی
صنعت بستهبندی دارویی ایران در مسیر ارتقا قرار دارد؛ اما برای رسیدن به استاندارد ۱۶۵۷۵ اروپا، نیاز به سرمایهگذاری در زیرساخت آزمایشگاهی، کنترل محیط تولید، و آموزش مستندسازی وجود دارد.
شرکتهایی مانند مهپلاست که از هماکنون مسیر کیفیتمحور را انتخاب کردهاند، میتوانند جزو اولین صادرکنندگان محصولات دارویی پلاستیکی استاندارد به بازارهای اروپا باشند.
https://mahplast.com/4HPYbN
کپی آدرس
